케이캡. /HK이노엔 제공 | 서울=한스경제 김동주 기자 | HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 소염진통제 장기 복용 환자를 위한 예방 적응증까지 확보하며 치료 영역을 한층 넓혔다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 가운데 가장 많은 적응증을 갖추게 되면서 국내 시장 경쟁력은 물론 글로벌 시장 공략에도 힘이 실릴 전망이다. HK이노엔은 케이캡이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용과 관련된 소화성궤양 예방 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 승인으로 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성궤양 및 만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 위·십이지장궤양 예방 등 총 6개의 적응증을 확보했다. 회사 측은 이번 허가로 케이캡이 P-CAB 계열 치료제 가운데 가장 폭넓은 적응증을 보유하게 됐으며 소화기질환 치료제 시장에서 선도적 위치를 더욱 공고히 하게 됐다고 설명했다. 이번 적응증 확대는 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용하는 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구에서는 케이캡 25mg과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열인 란소프라졸 15mg을 비교해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 24주간 치료 결과 케이캡은 위·십이지장궤양 발생 예방 효과에서 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했다. 모바일 바다이야기고래 또한 치료 12주 시。에서는 가슴쓰림 증상이 없는 환자 비율이 란소프라졸 투여군보다 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다. 임상에는 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 비선택적 NSAIDs 8종과 세레콕시브 등 COX-2 선택적 억제제 3종 등 총 11종의 소염진통제를 복용하는 환자가 참여했다. 회사는 24주 장기 투여에서도 양호한 안전성을 확인했다고 설명했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제를 장기간 복용하는 환자의 위장관 부작용 예방은 여전히 미충족 의료 수요가 큰 분야"라며 "이번 적응증 확대를 통해 확보한 임상 근거를 바탕으로 케이캡의 국내외 시장 경쟁력을 더욱 높여 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시키겠다"고 말했다.

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